口罩欧盟认证指南（附：咨询热线）

日期:2020-03-13

随着新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作为民众日常防护用品，成为全球应急物质。中国因疫情防控需要，于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道，已经有大批企业转入口罩生产行列，随着中国疫情得到缓解，而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩的需求上升，而作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求，瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证。

口罩欧盟认证咨询热线：0571-87206527 或010-83123902 md@cirs-group.com

一、欧盟口罩分类

欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

口罩分类

监管法规

执行标准

防护等级

个人防护口罩

PPE

Regulation EU 2016/425

欧盟个人防护用品法规

EN 149

FFP1：最低过滤效率≥80%

FFP2: 最低过滤效率≥94%

FFP3: 最低过滤效率≥97%

医用口罩

（非无菌和无菌）

MDD 或MDR

欧盟医疗器械法规

EN14683

Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求

Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求

Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg)

二、欧盟口罩监管法规个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU 2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。三、欧盟口罩认证流程
1. 个人防护口罩

认证流程	备注
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书	发证机构提供申请表
2. 准备产品型式实验报告	依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。
3. 技术文件评审	发证机构评审
4. 工厂质量体系审查	发证机构评审工厂体系资料
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

2.非无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
2. 准备测试报告	依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册	指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

3.无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
3. 准备检测报告	依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册	由指定的欧盟授权代表提交注册

欧盟口罩快速认证建议鉴于国内新建立的口罩企业，在应对医疗器械行业法规存在一定的难度，瑞旭集团建议口罩企业出口欧盟可分阶段完成口罩出口欧盟认证，先申请个人防护口罩认证，同时准备非无菌医用口罩欧盟认证甚至无菌医用口罩欧盟认证，确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。附：口罩欧盟认证证书个人防护口罩 CE认证证书

非无菌口罩CE认证证书

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